QA主管

岗位职责：

1、负责组织公司质量管理制度的制定和相关GMP文件的审核，审计工作的准备。

2、组织实施研发、中试过程的质量监控。

3、负责核心工艺设备的IQ/OQ和日常校验等工作；

4、组织实施对QC主要物料、产品的留样和稳定性考察工作进行监督；

5、按照规定程序组织安排偏差、变更控制等调查、审核，提出并跟踪CAPA的实施。

6、协助质量总监实施公司员工GMP培训，协调本部门与其他部门之间的工作联系；

7、参与供应商的质量审计，产品质量回顾。

QA专员

岗位职责：

1、负责质量档案的管理工作，负责公司GMP文件管理；

2、监督检查原始记录（含仪器设备相关记录）、批记录、报告及留样观察情况，审核数据的完整性和真实性；

3、组织协调GMP文件的编制、修订和审核工作；负责GMP文件的发放、执行情况的反馈；

4、对各部门执行GMP情况进行巡视检查，对质量问题进行追踪分析；

5、协助采购部门进行物料供应商评估，建立合格供应商清单及供应商档案；

6、能完成上级交办的其他工作任务。